Ульцэп ®

ULСEP ®

РЕПАРАНТ НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ

Описание Ульцэпа Школы для специалистов

Действие

  • Репарант-регенерант

Состав

  • Арабиногалактоновая полисахаридная цепь

Показания

  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

Противопоказания

Есть противопоказания, перед применением необходима консультация врача.
Эксклюзивный дистибьютор:
ЗАО “АПФ-трейдинг”

Производитель: ФГУП НПЦ "Фармзащита" по лицензии ООО "Солафарм"

Регистрационный номер:
ЛП-000157 от 13.01.2011

Я являюсь специалистом медицинского профиля
вернуться

ULCEP - препарат нового поколения, созданный на основе биотехнологий

В основе действия – запуск регенераторных механизмов в поврежденных участках слизистой ЖКТ
31.01.2013

Читать в формате электронной книги

ULCEP - качественно новый уникальный препарат, полученный из растительных клеток, предназначенный для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. В основе действия – запуск регенераторных механизмов в поврежденных участках слизистой ЖКТ

История научного открытия

Новые механизмы самовосстановления функций организма


ul_r_1 

В результате многолетних исследований, было обнаружено свойство крупных (более 1000000D) полисахаридных молекул формировать особую четвертичную структуру (конформацию) под определенным воздействием. В ходе работы удалось распространить это влияние и на молекулы более 10000 D.

Результатом такого управляемого биосинтеза стала разработка новых веществ, обладающих уникальными физико-химическими и биологическими свойствами.

Проведены экспериментальные работы, позволяющие утверждать, что с помощью полученных полисахаридов обнаружены неописанные ранее механизмы самостабилизации и самовосстановления жизненно важных реакций и функций организма, в том числе поддержание гомеостаза на генетически опосредованном
уровне.

ULCEP имеет молекулярную массу от 5,6 · 104 D до 8,4 · 104 D, содержит арабиногалактановую полисахаридную цепь, УФ-спектр ULCEP имеет основной максимум в области 205 ± 2 нм., рН препарата от 4,0 до 7,0.


Актуальность проблемы

Язвенная болезнь – возникновение дефекта на слизистой. Причины – нарушение нервных и гуморальных механизмов

ul_r_2
Язвенная болезнь, - это до настоящего времени широко распространенное хроническое заболевание человека, характеризующееся частыми, циклически протекающими периодами обострений в зависимости от сезона года и различной протяженности ремиссий.

Важнейшим признаком ее (язвенной болезни) проявления является наличие язвенного дефекта (ниши) на поверхности слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, возникающей в результате нарушений нервных и гуморальных механизмов, регулирующих секреторно-трофические процессы в гастродуоденальной зоне, что и ведет к образованию язвы.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки по-прежнему остается одним из самых распространенных заболеваний, и является наиболее часто встречающейся патологией ЖКТ. Количество больных стабильно составляет 90-103 человека на 100 тыс. населения.


Традиционный подход и новые технологии

Активировать скрытый потенциал организма

Традиционные подходы медицины и фармакологии заключаются в том, чтобы восполнить недостающие в человеческом организме вещества. К сожалению, такой подход не всегда может привести к желаемому результату. Например, при сахарном диабете, лечение заключается в поддержании жизни с помощью доз инсулина. Если перестать его вводить, больной погибнет. С этим пока ничего нельзя сделать. Это вопрос будущего.

Но при этом, мало кто станет спорить с тем, что организм имеет огромные собственные ресурсы, которые по разным причинам не используются в полной мере. Наш новый подход основан на убеждении, что организм можно стимулировать к запуску заложенного в нем потенциала. 

Традиционная медицина, биология и фармакология опираются на химию и знания о белковых телах. Свойства иных природных веществ, таких как полисахариды, их влияние на клетки только начали изучать. В этом смысле перед наукой будущего открывается огромное поле для работы. И это тем более интересно, что первые результаты выглядят впечатляюще.


Принципы работы ULCEP

Препарат способен стабилизировать нужную для организма пропорцию Т-лимфоцитов подавляя, таким образом, воспалительный процесс на слизистой.

ul_r_3 

Ускоренное и качественное заживление язвенного дефекта в результате применения ULCEP осуществляется за счет активации регенераторно-репаративных процессов в слизистой желудка, которые приводят к восстановлению анатомо-физиологических
функций, что достигается запуском дифференцировки специализированных клеток различных тканей организма.

В результате происходит полное восстановление железистого эпителия желудка и нормализация соединительнотканных компонентов подслизистого слоя желудка, а также усиления трофики поврежденного участка, чему не способствует ни один из известных препаратов противоязвенной направленности.

Молекулы действующего вещества, создавая особые конформации, обладают свойством воздействовать на рецепторы клеток, заставляя их «вспоминать» свою исходную здоровую форму и восстанавливать ее.

Одновременно с этим, препарат способен стабилизировать нужную для организма пропорцию Т-лимфоцитов подавляя, таким образом, воспалительный процесс на слизистой.

Клетки «вспоминают» свою здоровую форму и восстанавливаются



Восстановление клеток эпителия

ULCEP запускает каскадную реакцию, что кардинально сокращает время лечения

ul_r_4 
 

Молекулы вещества, содержащегося в препарате ULCEP, обладают свойствами воздействовать на специфические рецепторы клеток.

Клетки воспринимают контакт как команду на восстановление изначальной формы.

Начинается процесс регенерации поврежденных тканей. Причем если клетка целая, то она на данный стимул не реагирует.

Как известно, вся информация в организме передается через клетки. Воздействие препарата ULCEP запускает каскадную реакцию. То есть команда о том, что нужно восстановить свою целостность, клетки организма начинают получать не только от
воздействия полисахаридов, но и от соседних клеток.

Таким образом, для успешной регенерации не нужны повторные большие дозы препарата.


Перезапуск иммунного ответа

ULCEP восстанавливает баланс лимфоцитов

ul_r_5
Чтобы победить воспаление нужны лимфоциты ТН2. Но постоянное раздражение слизистой вызывает в организме выработку ТН1 – которые поддерживают воспаление, как естественную реакцию. Таким образом формируется порочный круг самовоспроизводимого воспаления. При такой ситуации регенерация ткани происходить не может. ULCEP, воздействуя на лимфоциты ТН0, дает команду на «пересмотр» необходимого организму для борьбы с язвенным воспалением баланса лимфоцитов ТН1 и ТН2. Выработка ТН2 (отвечающих за подавление воспаления) резко увеличивается, но не более, чем это требуется. Лимфоциты начинают подавлять воспаление на слизистой.

Выработка антител к поврежденной ткани и микроорганизмам, затрудняющим регенерацию, а также Т-клеточный ответ, развиваются на 7 и 14 сутки. Это позволяетрекомендовать для заживления язвенного дефекта 3-х кратное внутривенное введение препарата ULCEP с недельными интервалами (на 1, 7 и 14 дни лечения).

ULCEP восстанавливает функцию поврежденных тканей

Улучшает кровоснабжение поврежденного участка и восстанавливает подслизистый слой

Ускоренное и качественное заживление язвенного дефекта в результате применения ULCEP осуществляется за счет активации регенераторно-репаративных процессов в слизистой желудка, избирательного повышения уровня дифференцировки клеток и улучшения пространственной организации коллагеновых волокон подслизистого слоя желудка, а также усиления трофики поврежденного участка.

Отсутствие рубца подтверждалось данными гистологического исследования. 

ULCEP обладает выраженной способностью не только активизировать регенераторно-репаративные процессы в слизистой оболочке желудка и двенадцатиперстной кишки, но и существенно уменьшать воспалительно-дистрофические проявления в среднем отделе желудочно-кишечного тракта.


Формирование стойкой ремиссии

Восстановление железистой ткани доказано микрорскопически

Целенаправленное и эффективное заживление язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в короткие сроки и без образования рубцов, в том числе и в присутствие на слизистой желудка Helicobacteri pilori, позволяет значительно сократить риски возникновения повторных рецидивов. Этому способствует уникальное свойство препарата восстанавливать частично или полностью функции клеток в месте поражения за счет усиления трофики тканей, изменения структуры коллагеновых волокон. Заживление язвенного дефекта после введения препарата ULCEP происходит более дифференцированной слизистой с микрокопическими признаками восстановления железистой ткани.

Результат подтверждался гистологическим исследованием. Применение препарата способно обеспечить формирование стойких и длительных ремиссий, предупредить возникновение деформации желудка или двенадцатиперстной кишки, снизить вероятность возникновения кровотечений, перфораций или пенетраций язвы, злокачественных новообразований и других тяжелых последствий.

60% пациентов экспериментальной группы: рубцовая ткань макроскопически не определялась 

ul_r_6  
Полноценно зажившая язва (1), новообразованная слизистая пилорического типа без кист. В краях язвы слизистая фундального отдела, (2) (ULCEP, 1000 мкг/200 г).


Доклинические испытания 

ul_r_7

Токсичность и переносимость лабораторного образца ULCEP проверялась в условиях 3-х месячного хронического эксперимента на кроликах, а токсичность готовой лекарственной формы (раствор для внутривенного введения 0,5 мг/мл во флаконах по 1 мл) - в условиях одномесячного хронического эксперимента на собаках.

Одновременно проводились исследования по изучению мутагенной, аллергогенной, иммунотоксической, эмбриотоксической, тератогенной опасности действующего вещества и готовой лекарственной формы, а также изучение возможного влияния на репродуктивную функцию модельных животных

Доклиническое токсикологическое изучение вещества и препарата ULCEP проведены по следующим показателям:

1. Исследование токсичности субстанции (вещество) ULCEP при однократном введении лабораторным животным.

2. Исследование токсичности субстанции ULCEP в условиях хронического 3-месячного эксперимента на кроликах.

3. Исследование токсичности готовой лекарственной формы ULCEP в условиях 1-месячного хронического эксперимента на собаках.

4. Изучение мутагенных свойств ULCEP.

5. Исследование эмбриотоксических и тератогенных свойств ULCEP.

6. Изучение влияния ULCEP на репродуктивную функцию крыс.

7. Изучение аллергизирующих свойств ULCEP ®.

8. Исследование иммунотоксических свойств ULCEP ®.

ULCEP продемонстрировал выгодные отличия на этапе доклинических исследований


Клинические испытания

Клинические исследования ULCEP проводились в 6 научно-практических центрах

С ноября 2008 года по май 2010 годы в России были проведены на 6 научно-практических базах, имеющих необходимую государственную лицензию, открытые, мультицентровые клинические исследования готовой лекарственной формы препарата ULCEP (3 фаза), без контрольной группы, с участием 150 пациентов.

С целью заживления язвенного образования ULCEP назначался 3-х кратно на период 14 дней, по схеме: одна внутривенная инъекция через каждые 7 дней - на 1, 7 и 14 дни исследований, в виде монопрепарата без применения других лекарств.

ULCEP в стандартных клинических условиях в ходе курсовой монотерапии продемонстрировал надежность и высокую эффективность в отношении заживления язвенного дефекта желудка и/или двенадцатиперстной кишки независимо от наличия
или отсутствия у пациента хеликобактерной инфекции, а также уровня секреторной
активности желудочно-кишечного сока.

ULCEP в ходе курсовой монотерапии продемонстрировал надежность и высокую эффективность в отношении заживления язвенного дефекта 

ULCEP не имеет побочных эффектов

Более ранняя клинико-эндоскопическая ремиссия, в виде полного заживления язвенного дефекта, составляет 92% к 21 дню от начала применения препарата в рекомендованных дозах

Ни в одном случае клинических исследований не было отмечено нежелательных побочных явлений, что не потребовало досрочной отмены препарата, прекращения исследований, назначения лекарств для купирования или профилактики вероятных негативных проявлений в здоровье пациентов.

При внутривенном введении препарата ULCEP в ходе контроля за гемодинамическими параметрами не выявлено значимых изменений уровня артериального давления, частоты сердечных сокращений. На протяжении периода наблюдения не отмечалась существенная
динамика частоты дыхания. Не вызывает изменений сердечного ритма, диспепсических расстройств, кожных аллергических реакций.

Ни одного побочного эффекта 

ULCEP абсолютно безопасен

Токсический эффект невозможен

Препарат не является потенциальным канцерогеном (не стимулирует рост опухолевых клеток), не оказывает негативного воздействия на гуморальный и клеточный иммунитет и репродуктивную функцию человека, а также не оказывает аллергизирующего влияния.

Исследования показали, что превышение терапевтической дозировки даже в 10.000 раз не дает токсического эффекта.

В основе утилизации – ферментная деградация собственными энзимами. Полисахарид разлагается на моносахара, которые утилизируются клетками организма. Не дает нагрузки на печень. Не влияет на лабораторные показатели крови.

Препарат хорошо переносится пациентами независимо от их возраста и пола, а также характера и места локализации язвенного дефекта. На основании субъективного (жалобы пациентов) и объективного (физикальные данные и лабораторные показатели) изучения переносимости препарата безопасность и переносимость были оценены как хорошие.


Доступное сырье и высокие технологии

Актуальность и перспективность разработки инновационных лекарственных средств

ul_r_9 

Действующие вещества получают из делящихся растительных клеток (кукуруза, картофель, георгины и т.п) путем высокоэффективной жидкостной хроматографии, гельфильтрации и молекулярных мембранных технологий.

В состав конечного продукта входят очищенная фракция полисахаридов содержащих арабинозу, галактозу, а также уроновые кислоты.

Проведенные глубокие научные исследования показали не только актуальность, но и очевидную перспективность данного направления для получения лекарственных средств совершенно нового характера действия, подобных ULCEP, способствующих качественному улучшению, значительному упрощению и удешевлению современных стандартных схем терапии, распространяющихся на лечение таких заболеваний, как язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Версия для печати